權(quán)重

40%

60%

序號

要      求

投  標(biāo)  單  位

1

投標(biāo)文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結(jié)果不合格

2

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件齊全

3

投標(biāo)文件正、副本各一份

4

投標(biāo)價(jià)不得超過招標(biāo)控制價(jià)

審查結(jié)果（合格/不合格）

評委簽名：

                                                                            時(shí)間：    　　年    月    日

技

術(shù)

分

設(shè)備產(chǎn)能要求

8

穩(wěn)定運(yùn)行產(chǎn)量不低于5000粒/分鐘，穩(wěn)定產(chǎn)能最高的投標(biāo)單位得8分，其他依次遞減，分別得6分、4分和2分，穩(wěn)定產(chǎn)能低于5000粒/分鐘的得0分（按投標(biāo)單位響應(yīng)的穩(wěn)定產(chǎn)能進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收）。

生產(chǎn)工藝要求

6

滿足以下生產(chǎn)工藝流程：能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出和在線?？浊鍧嵉裙ば?，具有效率高、電控系統(tǒng)可靠、操作維護(hù)方便、成品率和上機(jī)率高、裝量精度高等優(yōu)點(diǎn)。綜合評判表現(xiàn)優(yōu)異得5-6分，基本滿足得3-4分，部分滿足或發(fā)現(xiàn)問題得1-2分，不滿足得0分。

設(shè)備性能要求

6

PLC控制系統(tǒng)穩(wěn)定，金屬和非金屬材質(zhì)符合要求，裝配與加工精度高，充填和回轉(zhuǎn)部分密封性良好，裝量盤與下方銅盤之間的間隙合適，配合精準(zhǔn)，不易漏粉，零配件耐磨、耐用，設(shè)備安全防護(hù)到位，能滿足三班連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。綜合評價(jià)優(yōu)得5-6分，良得：3-4分，一般得1-2分，差得0分。

其他用戶需求響應(yīng)情況

10

其他用戶需求響應(yīng)內(nèi)容全面，具體，準(zhǔn)確，綜合對比評價(jià)優(yōu)得：9-10分；文件基本完整，用戶需求響應(yīng)內(nèi)容基本齊全，綜合對比評價(jià)良得：6-8分；文件有缺陷，用戶需求響應(yīng)內(nèi)容不具體，綜合對比評價(jià)一般得：3-5分；文件缺陷多，用戶相應(yīng)大多不符合要求，綜合對比評價(jià)差得0-2分。

業(yè)績和經(jīng)驗(yàn)

4

提供近兩年類似項(xiàng)目合作單位清單及項(xiàng)目概況，提供數(shù)量最多的單位得4分，其他依次遞減，分別得3分、2分和1分。

交貨期

3

交貨期最短的投標(biāo)單位得3分，其他依次遞減，分別得2分、1分和0分，自簽訂合同起，若交貨期超過2個月，得0分。

售后服務(wù)

3

對比投標(biāo)單位提供的售后服務(wù)承諾，包括零配件供應(yīng)速度，維修反饋時(shí)間，人員培訓(xùn)內(nèi)容，服務(wù)費(fèi)用等指標(biāo)，服務(wù)指標(biāo)優(yōu)得3分，良得2分，一般得0-1分。

技術(shù)分合計(jì)

40

經(jīng)

濟(jì)

分

投標(biāo)報(bào)價(jià)

60

按照本招標(biāo)文件中三、3投標(biāo)報(bào)價(jià)評審里的規(guī)定計(jì)算經(jīng)濟(jì)分。定為廢標(biāo)的投標(biāo)書，不參與計(jì)算。

共計(jì)

100

URS01        

穩(wěn)定運(yùn)行產(chǎn)量不低于5000粒/分鐘（30萬粒/小時(shí)），在招標(biāo)控制價(jià)以內(nèi)，穩(wěn)定運(yùn)行產(chǎn)量越高越好。

必需

URS02        

滿足以下生產(chǎn)工藝流程：能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出等工序，具有效率高、電控系統(tǒng)可靠、操作維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)。

必需

URS03        

可充填膠囊型號 00#—5#（機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)硬膠囊），隨機(jī)配一套我司使用的1#膠囊模具（12粒/板）。提供0#（8粒/板）和1#膠囊模具的價(jià)格，供后期購買參考。

必需

URS04        

粒重精度：裝量0.4g時(shí)，差異控制在±4%以內(nèi)；裝量0.25g時(shí)，差異控制在±6%以內(nèi)，裝量精度越高越好。

必需

URS05        

成品率：不低于99.9%以上（每批產(chǎn)量不低于90萬粒為驗(yàn)收基準(zhǔn)、計(jì)算公式=實(shí)際成品數(shù)量/理論成品數(shù)量）。

必需

URS06        

合格機(jī)制膠囊，不裝藥時(shí)，膠囊上機(jī)率不低于99.9%（注：上機(jī)是指送囊、分殼、充填、鎖合全過程的準(zhǔn)確與通暢）。

必需

URS07        

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度可無級調(diào)節(jié)，具備記錄和顯示班產(chǎn)量、累積產(chǎn)量；能不間斷記錄運(yùn)行時(shí)間。

必需

URS08        

穩(wěn)定速度灌裝時(shí)，目視沒有甩粉現(xiàn)象。膠囊充填藥物后，膠囊產(chǎn)品表面應(yīng)光潔無粉塵。

必需

URS09        

料斗立柱配有電動上下升降系統(tǒng)。

必需

URS10        

加料器配備可靠的料倉物料量檢測功能，確保在灌裝過程中料倉內(nèi)物料量控制在目標(biāo)值的±5%內(nèi)。配備可靠的給料和攪拌裝置，確保料倉下料顆粒度和下料速度的均一性，沒有明顯波動，料倉與其傳動區(qū)域間密封隔離良好。

必需

URS11        

具備殘粒(未打開膠囊)剔除功能。

必需

URS12        

隨機(jī)配帶與主機(jī)產(chǎn)能相匹配的真空系統(tǒng)。

必需

URS13        

配有可靠穩(wěn)定的真空上料機(jī)和藥粉回收裝置。

必需

URS14        

預(yù)留立式分揀拋光機(jī)和空膠囊提升機(jī)的安裝口。

必需

URS15        

設(shè)備制造材料：金屬部分應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材質(zhì)，符合GMP要求，任何與物料接觸的金屬部件材質(zhì)均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質(zhì)；非金屬部分必須符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、無毒、穩(wěn)定性高。設(shè)備外表面平整、光潔、無毛刺、無劃痕、無銹蝕，便于清洗。設(shè)備及所有零部件均做防銹處理，并提供有效材質(zhì)證明書。

必需

URS16        

與藥粉 、 膠囊接觸的 （ 密封圈   、 出囊橡膠片 、 加粉螺旋桿等 ） 都采用食用或藥用級材質(zhì)，并出具檢測證明。

必需

URS17        

膠囊垂直順序叉排、水平撥叉和膠囊導(dǎo)槽用防酸堿的不銹鋼材質(zhì)。

必需

URS18        

剔廢傳動的凸輪使用內(nèi)徑槽凸輪。

必需

URS19        

機(jī)臺四面門的有機(jī)玻璃能防酒精和消毒紫外線輻射。

必需

URS20        

機(jī)臺防塵防水軸桿唇密封圈的材料要耐磨耐油。

必需

URS21        

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135°倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。所有零部件（如壓縮空氣、循環(huán)水管路）的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS22        

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封效果，確保傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；設(shè)備的潤滑和加熱部位密封可靠，防止?jié)櫥瑒┖图訜峤橘|(zhì)的泄露對產(chǎn)品造成污染。

必需

URS23        

設(shè)備接觸物料的零件內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.2UM），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4UM）。

必需

URS24        

提供與物料接觸零件材質(zhì)證明文件。

必需

URS25        

提供與物料接觸的表面積，含計(jì)算公式。

必需

URS26        

根據(jù)我司藥粉特點(diǎn)和實(shí)際情況，協(xié)助配套多種厚度的裝量盤，直至裝量精準(zhǔn)，符合我司生產(chǎn)要求。

必需

URS27        

設(shè)備需隨機(jī)配帶與主機(jī)產(chǎn)能相匹配的：真空上料裝置、藥粉回收裝置和除塵裝置。須提供與膠囊填充機(jī)相配套連接的快裝接口和連接管道；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS28        

真空上料機(jī)自帶料位傳感器和自動控制啟動開關(guān)，能滿足膠囊主機(jī)最大生產(chǎn)量需求。

必需

URS29        

藥粉回收裝置：采用另一單獨(dú)管路能有效的直接回收充填計(jì)量盤下面部份的流失物料。

必需

URS30        

除塵器的抽氣能力與膠囊填充機(jī)的最大生產(chǎn)能力相匹配；配備帶相應(yīng)的初中效過濾器；吸塵器過濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS31        

膠囊鎖合到位，外觀光潔不得有藥粉粘附，符合檢驗(yàn)要求。設(shè)備應(yīng)有模孔在線清潔系統(tǒng)，清理模塊?？?，使模具保持清潔，保證空膠囊下囊順暢及正常分離。

必需

URS32        

供應(yīng)設(shè)備能有效解決沖桿黏粉現(xiàn)象，避免裝量誤差。

必需

URS33        

計(jì)量盤中的粉應(yīng)均勻，不出現(xiàn)高低和堆積現(xiàn)象，保證裝量精準(zhǔn)。

必需

URS34        

回轉(zhuǎn)臺骨架采用一體式加工成型，回轉(zhuǎn)臺骨架及計(jì)量盤中心主軸內(nèi)部采用壓縮空氣正壓保護(hù)，防止粉塵進(jìn)入。做到結(jié)構(gòu)緊湊，無拼接縫隙，密封性好，宜拆卸便于維護(hù)；上下模塊單獨(dú)運(yùn)動，上下模塊的固定支架軸密封采用擋油防塵的雙唇防塵圈。

必需

URS35        

落料器和貯囊斗易拆裝易清潔。

必需

URS36        

落料器推爪易拆裝易清潔或配套清洗潔具。

必需

URS37        

真空氣體分配板與下囊板能良好密封形成真空使空膠囊帽體分離。

必需

URS38        

配備壓板能使沒有完全被真空吸進(jìn)下囊板的囊體，完全進(jìn)入下囊板。

必需

URS39        

沖桿固定模塊固定牢固，能調(diào)節(jié)與下方裝量盤的同心度，同時(shí)保證沖桿能夠順利穿過下方的定量盤?？住?/span>

必需

URS40        

沖桿升降桿穩(wěn)定牢固，不易走位。

必需

URS41        

裝量盤壁采用一體成型工藝，易安裝和拆卸，不易變形，固定牢固。

必需

URS42        

裝量盤與下方銅盤之間應(yīng)良好配合，減少摩擦，并且兩者之間的縫隙不易漏粉。

必需

URS43        

銅盤固定牢固，不易走位。銅盤上的刮刀容易拆卸清洗，安裝調(diào)節(jié)容易。

必需

URS44        

裝量盤轉(zhuǎn)臺的水平度能方便調(diào)節(jié)，并能良好鎖定不易走位。

必需

URS45        

密封擋板能有效隔離裝量盤的藥粉飛出，并且能回收飛出的藥粉。

必需

URS46        

閉囊頂桿的頂出高度能方便調(diào)節(jié)。

必需

URS47        

囊孔清潔機(jī)構(gòu)能有效清潔囊孔，把囊孔殘留的物體清理干凈。

必需

URS48        

膠囊轉(zhuǎn)臺和藥粉轉(zhuǎn)臺應(yīng)密封良好，能防止藥粉進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，并且預(yù)留加油孔，方便加油維護(hù)。

必需

URS49        

分度箱采用臺灣翔笙或同等品牌，強(qiáng)度要高,緊固螺絲要與之相匹配,不易松脫

必需

URS50        

所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。

必需

URS51        

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動區(qū)域，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；

必需

URS52        

提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。

必需

URS53        

主機(jī)采用觸摸屏操作，控制方式為PLC、變頻器控制；PLC、觸摸屏優(yōu)先選用西門或同等水平品牌產(chǎn)品。

必需

URS54        

具有缺料、缺囊、機(jī)械過載、電機(jī)過流及其他機(jī)械故障的自動診斷監(jiān)控安全警報(bào)或停機(jī)。

必需

URS55        

控制柜、操控箱、觸摸屏、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進(jìn)入其中。

必需

URS56        

電器排線整齊有標(biāo)號、無錯亂現(xiàn)象；各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并編號區(qū)分。

必需

URS57        

應(yīng)有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標(biāo)志，接地電阻應(yīng)符合國標(biāo)。

必需

URS58        

系統(tǒng)所有HMI控制參數(shù)設(shè)置應(yīng)具備密碼（三級以上）登陸保護(hù)功能，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進(jìn)行參數(shù)修改；管理員級能實(shí)現(xiàn)所有功能。

必需

URS59        

系統(tǒng)操作具有獨(dú)立的人機(jī)界面（HMI）控制，操作界面為中文，參數(shù)設(shè)定直接在HMI上調(diào)整；生產(chǎn)數(shù)據(jù)能保存在設(shè)備內(nèi)，可以導(dǎo)出和查看，但不能修改。

必需

URS60        

系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改，可以根據(jù)設(shè)定的參數(shù)自動運(yùn)行，關(guān)鍵參數(shù)報(bào)警停機(jī)功能，如氣壓異常、真空度異常等。

必需

URS61        

斷電時(shí)，設(shè)備應(yīng)關(guān)閉，恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機(jī)，必需人工啟動，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運(yùn)行。

必需

URS62        

設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。

必需

URS63        

系統(tǒng)出現(xiàn)故障報(bào)警時(shí)應(yīng)能顯示故障信息及故障代碼，便于維修；故障信息可以人工清除。

必需

URS64        

系統(tǒng)中的探頭和儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)或附帶合格證書，傳感器及儀表應(yīng)方便拆卸保證日常維修及校驗(yàn)。

必需

URS65        

人機(jī)界面采用進(jìn)口產(chǎn)品；主要元件、電氣元件采用進(jìn)口產(chǎn)品。

必需

URS66        

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS67        

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號明細(xì)表，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS68        

設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速等裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。需要拆卸、校準(zhǔn)的模塊，應(yīng)有定位棒與間隙規(guī)尺。

必需

URS69        

潤滑：須提供機(jī)器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表，潤滑劑不得對藥品或容器造成污染。

必需

URS70        

機(jī)件尤其是各個凸輪和導(dǎo)軌應(yīng)在5年內(nèi)無明顯磨損和點(diǎn)蝕剝落。

必需

URS71        

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS72        

設(shè)備噪聲不得大于75dB。

必需

URS73        

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

URS74        

膠囊填充機(jī)工作區(qū)封閉門：具有良好的密閉性（運(yùn)行過程中沒有氣體和粉塵外溢），具有良好的透光性（門關(guān)閉狀態(tài)下機(jī)器運(yùn)行情況目視清晰），具有良好的安全性（門的開閉與主機(jī)電機(jī)有安全聯(lián)鎖裝置，運(yùn)行狀態(tài)下如開門可以1秒內(nèi)完成制動，僅在點(diǎn)動時(shí)可解除或限速）。

必需

URS75        

設(shè)備制造完成后，須通知用戶進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可發(fā)貨。

必需

URS76        

編寫設(shè)備的FAT文件經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。

必需

URS77        

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必需

URS78        

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。

必需

URS79        

設(shè)備到貨清單必須詳列裝箱物品。

必需

URS80      

設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商應(yīng)陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及零配件有任何損壞、缺少、供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉

必需

URS81      

設(shè)備訂購后，供應(yīng)商需提供設(shè)備準(zhǔn)確尺寸和整機(jī)重量；安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合、指導(dǎo)。

必需

URS82      

整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后確認(rèn)，3日（國產(chǎn)設(shè)備）內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。

必需

URS83      

設(shè)備所需公用系統(tǒng)如壓縮空氣、冷卻循環(huán)水和電力由需方負(fù)責(zé)；試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

URS84      

安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供系統(tǒng)安裝，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。

必需

URS85      

供應(yīng)商派人進(jìn)行現(xiàn)場安裝、調(diào)試時(shí)，須遵守和執(zhí)行我司的施工和安全管理規(guī)定。因供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量問題或供應(yīng)商所派人員的不當(dāng)操作而引起的一切安全問題和后果，由乙方獨(dú)自承擔(dān)。

必需

URS86        

供應(yīng)商提供的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為12個月(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)。

必需

URS87        

在質(zhì)保期內(nèi)，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS88        

在質(zhì)保期限內(nèi)， 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題， 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后，終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，維修，只收取材料成本費(fèi)；

必需

URS89        

供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。

必需

URS90        

提供設(shè)備運(yùn)行需要的易損件清單和報(bào)價(jià)表。

必需

URS91        

提供保修期內(nèi)，易損壞備品零件1套， 本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS92        

設(shè)備廠家終身負(fù)責(zé)該設(shè)備備品備件的加工制作，同時(shí)要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

必需

URS93        

提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測試報(bào)告等資料和文件。

必需

URS94        

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)

必需

URS95        

設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場解決。

必需

URS96        

供應(yīng)商要提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作。設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ并協(xié)助做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

必需

URS97        

試車期限為1個月,如1個月內(nèi)該機(jī)器始終無法完成合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

必需

URS98        

材料的材質(zhì)證明及出廠合格證。

必需

URS99        

須提供設(shè)備總裝圖、主要部件結(jié)構(gòu)圖及部件型號目錄。

必需

URS100      

須提供設(shè)備零組件分解圖及零件編號、名稱說明表。

必需

URS101      

須提供設(shè)備FDS（設(shè)備功能設(shè)計(jì)說明）文件：操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸屏的人機(jī)中文界面功能；故障顯示清單；功能和警報(bào)連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設(shè)備示意圖。

必需

URS102      

須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查）。

必需

URS103      

須提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)（PQ）。

必需

URS104      

潤滑油型號和潤滑油使用說明及食用級證書。

必需

URS105      

設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)sop及驗(yàn)證文件。

必需

URS106      

供應(yīng)商需按我司要求填寫《設(shè)備供應(yīng)商審核表》，并對設(shè)備所涉及的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行聲明，如出現(xiàn)專利問題而導(dǎo)致我司的一切損失由供應(yīng)商承擔(dān)，包括并不限于退貨、退款。

必需

URS107      

供方負(fù)責(zé)對需方人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）和現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識），負(fù)責(zé)對我司技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、維護(hù)、故障排除及問題解答等基本知識進(jìn)行培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練度，能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，并能排除常見故障。具體培訓(xùn)內(nèi)容如下：

--- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能；

--- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)；

--- 設(shè)備的日常維護(hù)；

--- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設(shè)備潤滑點(diǎn)分布標(biāo)示圖紙。注明每個加油點(diǎn)的機(jī)油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS108      

供方應(yīng)保證在設(shè)備出現(xiàn)故障且我司提出維修要求后48小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)，廠家對設(shè)備進(jìn)行終身跟蹤服務(wù)，如果任何系統(tǒng)改進(jìn)，供應(yīng)商應(yīng)通知用戶。

必需

URS109      

供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式，并注明供貨期。

必需

URS110      

供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。

必需

FAT

出廠驗(yàn)收測試

GAMP

良好的自動生產(chǎn)規(guī)范

GMP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

DQ

設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ

安裝確認(rèn)

ISO

國際標(biāo)準(zhǔn)組織

OQ

運(yùn)行確認(rèn)

PQ

性能確認(rèn)

SAT

現(xiàn)場驗(yàn)收測試

SOP

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程