必需URS63 安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供系統(tǒng)安裝，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現場設備擺置），必須做到連接緊固可靠。
廣州白云山明興制藥有限公司
采購項目
招
標
文
件
廣州白云山明興制藥有限公司
2020年6月
投標邀請函
廣州白云山明興制藥有限公司“購置1臺260型輥板式鋁塑泡罩包裝機”項目， 進行企業(yè)掛網公開招標，歡迎國內有能力的合格投標人提交密封投標文件。有關事項如下：
1. 項目概況：
1.1 招標內容及范圍：260型輥板式鋁塑泡罩包裝機1臺，包括：攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)。
1.2 資金來源：企業(yè)自籌。
1.3 項目實施地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，11號樓五樓。
1.4 投標人應對本項目所有招標貨物和服務進行報價，不允許只對部分貨物和服務投標報價。
1.5 本次招標的控制價為49萬元，如果投標人的投標報價高于該控制價，則該投標單位的標書當廢標處理。
2. 合格的投標人
2.1 投標人必須是獨立于招標人的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構。
2.2 必須是本次招標貨物的制造商。
2.3 投標人必須具有設備現場安裝、調試、維修能力，具有完成本次招標合同、為本次招標貨物提供長期售后服務和長期提供備品備件的能力。
2.4本項目不接受聯(lián)合體投標。
3、 獲取招標文件
3.1標書掛網時間：2020年 6月3日8：30始至2020年6月9日17:00。
3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網站。
4、 投標文件的收取
4.1遞交投標文件時間為2020年6月12日下午14:00（（北京時間）前。
4.2投標截止時間為2020年6月12日下午14:00（北京時間）。
4.3 地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
4.4 收件人：向永延 13727341124/020－84352881
5、 投標保證金：無
6、 開標時間和地點：
6.1 開標時間：待定
6.2 開標地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
7、 招標人將不承擔投標人準備投標文件和遞交投標文件以及參加本次投標活動所發(fā)生的任何成本或費用。
8、 招標人：廣州白云山明興制藥有限公司
地 址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
電 話： 020-84352881
傳 真： 020-84366714
聯(lián) 系 人：向永延
評標方法
一、 評審規(guī)則
1. 本評標辦法采用綜合評分法。
2. 評標步驟：先進行初步評審，再進行技術商務及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標才能進入詳細的評審。
3. 評分及其統(tǒng)計：按照評標程序、評分標準以及權重分配的規(guī)定，評標委員會各成員分別首先就各個投標人的技術狀況、商務狀況及其對招標文件要求的響應情況進行評議和比較，評出其技術商務評分。各評委的技術商務評分的算術平均值即為該投標人的技術商務評分。然后，計算出投標人的投標報價得分。將各投標人的技術商務評分乘以其權重并加上投標報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人（綜合得分計算精確到小數點后兩位數，綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
二、 資格評審
1. 評標委員會按照《初步審查表》內容對投標文件進行資格性檢查及符合性檢查，只有對《初步審查表》所列各項作出實質性響應的投標文件才能通過初步評審。對是否實質性響應招標文件的要求有爭議的投標，評標委員會將以記名方式表決，被認為響應的得票超過半數的投標人有資格進入下一階段的評審，否則將被淘汰。
2. 評標委員會將審查投標文件是否完整、有關資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標有效期是否滿足要求等。
3. 在詳細評審之前，評標委員會要審查每份投標文件是否實質上響應了招標文件的要求。實質上響應的投標應該是與招標文件要求的關鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標。所謂重大偏離或保留是指實質上影響合同的供貨范圍、質量和性能；或者實質上與招標文件不一致，而且限制了合同中招標人的權利或投標人的義務；糾正這些偏離或保留將會對其他實質上響應要求的投標人的競爭地位產生不公正的影響。評標委員會決定投標文件的響應性只根據投標文件本身的內容，而不尋找外部的證據。
4. 評標委員會將審查實質參加投標人數是否夠3家，以決定是否需廢標。
5. 無效投標的認定
按《初步審查表》（見附表1）所列各項，評標委員會認為投標文件不滿足招標文件要求的，將被認定為無效投標。
三、 詳細評審
1. 詳細評審是對通過初步評審的投標進行技術商務和價格的評審。
2. 技術商務評分詳見技術商務評審表附表2 。
3. 投標報價評審：
價格得分：所有通過初步評審的投標人進入價格評審，取所有進入價格評審的投標人投標價格的算術平均數作為基準價，等于基準價得滿分60分。其他投標人的投標價格的價格得分計算見下公式，最低分為0分：
高于基準價：價格得分=[100—100×（投標價格-—基準價）∕基準價]×60%
低于基準價：價格得分=[100—50×（基準價-—投標價格）∕基準價]×60%
4. 技術商務及價格權重分配：
5. 根據上述技術商務的評分及其權重分配，代入下列公式計算各投標人的綜合得分。
綜合得分=技術商務評分＋投標報價得分
6. 進入價格評審的各投標人的綜合得分從高到低進行排名（綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
四、投標文件的澄清
1 在評標期間，為方便對投標文件審核、評估和對比，評標委員會可要求投標人對其投標文件進行澄清，有關澄清的要求和答復應以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標價格或實質性內容做任何更改。
2 評標委員會將允許修正投標文件中不構成實質性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標人相應的名次排序。
3 如果投標人希望遞交其他資料給評標委員會以引起其注意，則應以書面形式提交。
五、中標候選人
1. 評標委員會將出具評標報告，并推薦綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人。
六、拒絕任何或所有投標的權利
1 評標委員會經評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標。
2 招標人通過法定或規(guī)定的程序，有權在授標之前任何時候接受或拒絕任何投標，以及宣布招標程序無效，對受影響的投標人不承擔任何責任，也無義務向受影響的投標人解釋采取這一行動的理由。
附表1：投標單位資格審查表
投 標 單 位 資 格 審 查 表 |
序號 | 要 求 | 投 標 單 位 |
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1 | 投標文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結果不合格 |
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2 | 營業(yè)執(zhí)照復印件齊全 |
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3 | 投標文件正、副本各一份 |
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4 | 投標價不得超過招標控制價 |
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| 審查結果（合格/不合格） |
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評委簽名： |
時間： 年 月 日 |
附表2：技術商務評審表
技術、商務打分表
項目 | 分項內容 | 滿分 | 評分說明 |
技 術 分 | 設備產能要求 | 3 | 在豎向四板裝料時，要求鋁塑沖裁速度可以穩(wěn)定在50-80次/min，即每分鐘生產能力穩(wěn)定在200-320板，實現一班生產一批的產能。滿足要求得3分，不滿足得0分。 |
生產工藝要求 | 5 | 滿足以下生產工藝流程：泡罩成型-軌道高速下料-藥品充填-照相檢測系統(tǒng)-包材熱封-批號打印-板塊成型切塊-機械手真空吸板（不合格板塊剔除）-合格產品方便收集。滿足要求且生產過程保證順暢、精準得5分，基本滿足得3-4分，部分滿足或發(fā)現問題得1-2分，不滿足得0分。 |
產品質量要求 | 5 | 配備進口的全彩色攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)，能自動識別并剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，次品剔除準確率要求100%，合格品誤剔率小于1‰，保證產品質量。對比品牌、系統(tǒng)性能、次品剔除準確率和誤剔率等，綜合評價優(yōu)得：4-5分，良得：2-3分，一般得0-1分。 |
設備性能要求 | 7 | 雙伺服驅動控制系統(tǒng)，要求運作平穩(wěn)、可靠、精準；板塊精確傳送，沖切位置準確；成型泡罩飽滿、美觀、無瑕疵；熱封可靠，密封良好，網紋清晰；生產參數可設置和顯示，生產數據能保存并導出，下料順暢，填料精準，出料方便，設備安全防護良好，能滿足三班連續(xù)穩(wěn)定生產。綜合評價優(yōu)得6-7分，良得：4-5分，一般得1-3分，差得0分。 |
其他用戶需求響應情況 | 10 | 其他用戶需求響應內容全面，具體，準確，綜合對比評價優(yōu)得：9-10分；文件基本完整，用戶需求響應內容基本齊全，綜合對比評價良得：6-8分；文件有缺陷，用戶需求響應內容不具體，綜合對比評價一般得：3-5分；文件缺陷多，用戶相應大多不符合要求，綜合對比評價差得0-2分。 |
業(yè)績和經驗 | 4 | 提供近兩年類似項目合作單位清單及項目概況，提供數量最多的單位得4分，其他依次遞減，分別得3分、2分和1分。 |
交貨期 | 3 | 交貨期最短的投標單位得3分，其他依次遞減，分別得2分、1分和0分，自簽訂合同起，若交貨期超過2個月，得0分。 |
售后服務 | 3 | 對比投標單位提供的售后服務承諾，包括零配件供應速度，維修反饋時間，人員培訓內容，服務費用等指標，服務指標優(yōu)得3分，良得2分，一般得0-1分。 |
技術分合計 | 40 |
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經 濟 分 | 投標報價 | 60 | 按照本招標文件中三、3投標報價評審里的規(guī)定計算經濟分。定為廢標的投標書，不參與計算。 |
共計 | 100 |
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廣州白云山明興制藥有限公司
用戶需求書
設備名稱：260型輥板式鋁塑泡罩包裝機
2020年5月
1簡介
本文是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的260型輥板式鋁塑泡罩包裝機的用戶需求標準，為供應商設計、制造符合我司要求的鋁塑泡罩包裝機提供依據，也為我司采購、驗收和后期的確認、驗證提供依據。同時，此份URS也將作為供需雙方簽訂采購合同中的重要組成部分。
本份用戶需求書詳細描述了設備的用途介紹和基本需求，包括：生產要求、設備要求、儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求、包裝運輸要求、安裝要求、維修服務要求、備品備件要求、驗證要求和文件資料要求等。供應商應嚴格按照URS中所明確的法規(guī)標準、技術和服務要求，提供相應的設備設施和服務。
2.招標范圍及內容
260型輥板式鋁塑泡罩包裝機一臺，包括：攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)。
3法規(guī)和國家標準
本次采購的260型輥板式鋁塑泡罩包裝機用于廠房潔凈區(qū)內包裝工序。因此必須符合相關法規(guī)要求，主要包括：
l 中國GMP（2010年修訂）及其附錄
l 《中國藥典》2015年版行業(yè)標準
l 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準，滿足JB20033-2004標準要求
l GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
l 設備機械電氣設備部分符合GB/T5226.1-2008
l JB/T 20067-2005 制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則
l GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準
l GB/T 16855.1-2005 機械安全控制系統(tǒng)有關安全部件第一部分 設計通則
l 自控系統(tǒng)要參考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求
l 本設備需滿足現行中國安全環(huán)保法規(guī)要求
l 本設備須滿足ISPE（國際制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設備標準要求
4 設備/系統(tǒng)用途介紹
此次260型輥板式鋁塑泡罩包裝機的購置，用于我司口服（固體）制劑車間0號和1號膠囊的內包裝，要求能夠通過進口的攝像檢測系統(tǒng)自動剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，確保產品質量合格；在豎向四板裝料生產的前提下，沖裁效率可調，并能穩(wěn)定在50-80次/min，實現一個班次能完成一批產量的要求，達到保證質量，高效生產的目的。
5設備及系統(tǒng)需求
5.1生產要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS01 | 目前我司0號膠囊（8粒裝）：60萬粒/批，1號膠囊（12粒裝）：90萬粒/批，一班實際生產時間約6.5h；在豎向四板裝料時，要求鋁塑沖裁速度可以穩(wěn)定在50-80次/min，即每分鐘生產能力穩(wěn)定在200-320板。 | 必需 |
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URS02 | 包材規(guī)格，PVC：0.3mm（厚）×255mm（寬），鋁箔：0.025mm（厚）×253mm（寬），產品單板尺寸：56mm×89mm，要求在不改現用包材規(guī)格和產品尺寸的前提下，所購設備能順利生產。 | 必需 |
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URS03 | 滿足以下生產工藝流程：泡罩成型-軌道高速下料-藥品充填-照相檢測系統(tǒng)-包材熱封-批號打印-板塊成型切塊-機械手真空吸板（不合格板塊剔除）-合格產品方便收集。 | 必需 |
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URS04 | 配有進口的攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)，能自動識別并剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，次品剔除準確率要求100%，合格品誤剔率小于1‰，保證產品質量。 | 必需 |
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URS05 | 擴產時，設備能夠滿足三班連續(xù)生產；整機運轉穩(wěn)定可靠，要求操作、調整和模具更換方便、快捷。 | 必需 |
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URS06 | 可通過更換下料裝置和模具來滿足多品種工藝的生產，如各類膠囊、片劑（圓片、異形片）的內包裝。 | 必需 |
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5.2設備要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS07 | 設備制造材料：金屬部分應選用不低于304不銹鋼材質制作，任何與物料接觸的金屬部件材質均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質；非金屬部分必須符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化學特性比較穩(wěn)定的材料。如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、無毒、穩(wěn)定性高。設備外表面平整、光潔、無毛刺、無劃痕、無銹蝕，便于清洗。設備及所有零部件均做防銹處理，并提供有效材質證明書。 | 必需 |
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URS08 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135°倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。所有零部件（如壓縮空氣、循環(huán)水管路）的連接方式采用快裝和易清潔形式。 | 必需 |
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URS09 | 所有和物料接觸金屬部件的內表面拋光粗糙度<0.5微米的鏡面拋光，并經過表面鈍化處理，設備外表面采用經過拋光的亞光不銹鋼本色。 | 必需 |
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URS10 | 傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封效果，確保傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；設備的潤滑和加熱部位密封可靠，防止?jié)櫥瑒┖图訜峤橘|的泄露對產品造成污染。 | 必需 |
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URS11 | 最大成型面積：240×260 mm2，最大成型深度：12mm。 | 必需 |
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URS12 | 能滿足包材厚度0.25-0.35㎜PVC和0.022-0.035㎜鋁箔的正常生產。 | 必需 |
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URS13 | 圓盤式振動加料器，高速軌道下料（八軌），輸送振蕩頻率可調；下料裝置與被包裝藥品相適應，能自動、順暢下料，準確填充，保證運行穩(wěn)定無堵塞。 | 必需 |
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URS14 | 零部件及下料裝置與包裝物接觸的表面、角、邊應平整、光滑、易于清洗和消毒。 | 必需 |
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URS15 | 板式正壓吹塑八板成型，輥式網紋狀熱封，要求板塊平整，密封性好。 | 必需 |
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URS16 | 上、下成型預熱板、熱封輥溫度均可單獨設定、顯示和控制，且溫控采用PID調節(jié)，范圍：室溫至250℃，溫度波動在±5℃以內。 | 必需 |
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URS17 | 設備危險部位及溫度超過60℃的易燙傷部位貼警告條，并設置有效的遮擋。 | 必需 |
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URS18 | 加熱成型系統(tǒng)應便于成型，成型泡罩要求飽滿、美觀，無凹凸、皺褶、裂紋等缺陷；確保PVC加熱均勻，防止PVC過熱破損或牽引時發(fā)生變形。 | 必需 |
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URS19 | 熱封成型包材準確與下模對位，無錯位現象；加熱均勻、熱封可靠，無變形、未封口、不平整等缺陷，網紋清晰，壓合密封。 | 必需 |
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URS20 | 成型后的牽引具有電子凸輪緩啟動功能（慢起快進），有效防止PVC快速步進時寬度變窄造成跑偏。 | 必需 |
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URS21 | 雙伺服驅動控制系統(tǒng)，成型和沖裁步進采用伺服電機和驅動器，優(yōu)先選用松下、西門子或同等品牌，要求運作平穩(wěn)、可靠、精準；伺服控制精度可精確到0.01mm和5弧分，各工位的工作同步準確；當步進距離發(fā)生改變時，無需機械調整，可快速恢復到設定位置。 | 必需 |
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URS22 | 通過步進伺服驅動控制系統(tǒng)、激光對位及伺服在線調整等先進機構，保證板塊精確傳送，沖切位置準確，確保鋁箔面上的印字內容無斷開現象。 | 必需 |
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URS23 | 整機運轉過程中，各運動部位應動作協(xié)調靈活、準確到位，運動機構的運動狀態(tài)切換應靈活可靠，無死點、硬性碰撞、卡滯現象；包材進給機構運行平穩(wěn)，無抖動、偏位現象，與成型模具工作同步。 | 必需 |
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URS24 | 牽引機構與縫合工位同步，準確有效地牽引包材，不能存在拉偏、拉壞、超前或滯后等現象，牽引行程可由PLC控制面板進行自動調節(jié)，也可由手動進行調節(jié)。 | 必需 |
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URS25 | 具備記錄和顯示班產量，累積產量，能不間斷記錄運行時間。 | 必需 |
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URS26 | 當在正常的包裝過程中發(fā)生停機時（包含緊急停機）：成型加熱上下板能可靠分離，不能導致PVC變形；熱封輥與底輥可有效分離，避免燙壞藥品或導致PVC變形，要求再啟動時不會產生包材錯位現象。 | 必需 |
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URS27 | 加熱成型和輥壓熱封處需采用水冷方式進行冷卻，要求冷卻效果良好，不能出現滴、滲、漏水現象。 | 必需 |
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URS28 | 沖切機構采用無橫邊沖裁設計，節(jié)省包裝材料。沖裁后的板塊規(guī)則，無斜邊、毛邊、沖裁不斷、板塊變形等現象； | 必需 |
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URS29 | 沖切速度可在設定范圍內自行調節(jié)，并可以設定車速上限并上鎖保護。 | 必需 |
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URS30 | 驅動區(qū)域采用封閉式設計，確保安全。所有運動部件應有安全防護門，防護門應使操作人員對各功能部件/工作站有良好監(jiān)控視覺，即應在關閉狀態(tài)下能夠清晰觀察到設備內部檢測運轉情況。防護門應與機器的控制系統(tǒng)連鎖，防護門開啟應立即停機。 | 必需 |
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URS31 | 模具采用機械鎖定裝置，確保電源、氣源切斷時模具的安全；采用氣動打開裝置，使更換模具更方便快捷、無須工具。 | 必需 |
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URS32 | HMI人機界面，屏上設定和顯示所有參數，帶故障顯示和報警停機功能；有PLC操作界面，方便操作；可自動操作，也可手動控制。 | 必需 |
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URS33 | 鋁箔卷芯采用氣動漲軸固定，換卷調整方便快捷。 | 必需 |
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URS34 | 低耗沖切系統(tǒng)，帶快鎖裝置和廢料切碎裝置。通過分揀口將廢料分別送到兩個箱子里：一個裝沖切廢料，另一個裝空泡罩及未充滿的泡罩。剔除裝置將不合格泡罩剔除。 | 必需 |
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URS35 | 要求進口全彩色攝像檢測系統(tǒng)：全彩色照拍顯示，控制系統(tǒng)有分析、操作和顯示的功能，掃描儀可檢測缺陷產品，如空罩、漏粉、異物和破損。 | 必需 |
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URS36 | 照相檢測要求中文操作界面，可觸摸屏操作，具有檢測數量、剔除數量記錄功能。 | 必需 |
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URS37 | 檢測及剔廢裝置，應根據設備結構設計安裝，安裝位置不影響鋁塑操作正常進行。 | 必需 |
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URS38 | 剔除裝置設計合理，具有剔除提示報警功能，所剔除藥板不被破壞，并掉落到指定容器中。 | 必需 |
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URS39 | 可視化的彩色觸摸操作屏，人機界面，具有設備參數\運行狀態(tài)\報警等控制和顯示信息，工業(yè)通用PLC控制系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS40 | 批號需能夠打印20位，鋼字大小詳見樣品，并配備如下：批號印字須配置冷壓字母座，20套0-9字符， “/”20個 ，“有效期至”20套。產品批號／有效期至位置準確、字跡清晰、字形均勻、整齊，尺寸及排列方向必須符合需方的要求；鋼字的安裝應方便快捷，無需調節(jié)。 | 必需 |
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URS41 | 潤滑要求：潤滑劑滿足GMP要求，并且需列表說明潤滑油的使用類型、設備潤滑點。 | 必需 |
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URS42 | 距離設備1米處運行噪聲不大于75dB。 | 必需 |
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URS43 | 設備操作順序不當時，不能開機運行。 | 必需 |
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5.3儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS44 | 主機采用觸摸屏操作，控制方式為PLC、變頻器控制；PLC、觸摸屏優(yōu)先選用西門或同等水平品牌產品。 | 必需 |
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URS45 | 控制柜、操控箱、觸摸屏、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進入其中。 | 必需 |
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URS46 | 電器排線整齊有標號、無錯亂現象；各電器接頭應聯(lián)接牢固并編號區(qū)分。 | 必需 |
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URS47 | 應有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標。 | 必需 |
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URS48 | 系統(tǒng)所有HMI控制參數設置應具備密碼（三級以上）登陸保護功能，記錄員只能查看數據，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數修改；管理員級能實現所有功能。 | 必需 |
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URS49 | 系統(tǒng)操作具有獨立的人機界面（HMI）控制，操作界面為中文，參數設定直接在HMI上調整；生產數據能保存在設備內，隨時可以查看和導出但不能修改。 | 必需 |
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URS50 | 系統(tǒng)能實現所有參數的設定和修改，可以根據設定的參數自動運行，關鍵參數報警停機功能，如氣壓異常、溫度異常等。 | 必需 |
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URS51 | 斷電時，設備應關閉，恢復供電后設備不能自動開機，必需人工啟動，以保護操作工、設備和產品。在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態(tài)，并能正常運行。 | 必需 |
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URS52 | 設備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態(tài)。 | 必需 |
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URS53 | 系統(tǒng)出現故障報警時應能顯示故障信息及故障代碼，便于維修；故障信息可以人工清除。 | 必需 |
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URS54 | 系統(tǒng)中涉及溫度、壓力等探頭和儀表均應經過校驗或附帶合格證書，傳感器及儀表應方便拆卸保證日常維修及校驗。 | 必需 |
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URS55 | 人機界面采用進口產品或國內一線品牌；主要元件、電氣元件采用進口產品。 | 必需 |
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5.4 包裝運輸要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS56 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。 | 必需 |
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URS57 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 必需 |
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URS58 | 設備到貨清單必須詳列裝箱物品。 | 必需 |
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5.5安裝要求
序號 | 要求 | 期望值 | 響應 |
URS59 | 設備到貨拆箱時供應商應陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱如發(fā)現設備及零配件有任何損壞、缺少、供應商應負全責不得推諉 | 必需 |
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URS60 | 設備訂購后，供應商需提供設備準確尺寸和整機重量；安裝期間供應商至少需有一人全程配合、指導。 | 必需 |
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URS61 | 整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。 | 必需 |
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URS62 | 設備所需公用系統(tǒng)如壓縮空氣、冷卻循環(huán)水和電力由需方負責；試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。 | 必需 |
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URS63 | 安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供系統(tǒng)安裝，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現場設備擺置），必須做到連接緊固可靠。 | 必需 |
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URS64 | 供應商派人進行現場安裝、調試時，須遵守和執(zhí)行我司的施工和安全管理規(guī)定。因供應產品的質量問題或供應商所派人員的不當操作而引起的一切安全問題和后果，由乙方獨自承擔。 | 必需 |
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5.6維修服務要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS65 | 供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質保期至少為12個月(從最終驗收調試合格之日起算)。 | 必需 |
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URS66 | 在質保期內，如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。 | 必需 |
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URS67 | 在質保期限內， 合同中所供設備和工作內容在操作規(guī)程內出現任何問題， 供應商負責無償維修或更換；質保期后，終生提供及時的維修、維護，維修，只收取材料成本費； | 必需 |
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URS68 | 供應商應定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。 | 必需 |
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5.7備品備件要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS69 | 提供設備運行需要的易損件清單和報價表。 | 必需 |
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URS70 | 提供保修期內，易損壞備品零件1套， 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。 | 必需 |
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URS71 | 設備廠家終身負責該設備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質量穩(wěn)定可靠。 | 必需 |
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5.8驗證的要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS72 | 需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認 | 必需 |
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URS73 | 設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發(fā)現的問題進行現場解決。 | 必需 |
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URS74 | 供應商要提供設備驗證方案，并依據需方審批的方案進行所有的確認工作。設備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ并協(xié)助做好計算機系統(tǒng)驗證。 | 必需 |
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URS75 | 提供驗證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。 | 必需 |
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5.9文件資料要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS76 | 材料的材質證明及出廠合格證。 | 必需 |
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URS77 | 須提供設備總裝圖、主要部件結構圖及部件型號目錄。 | 必需 |
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URS78 | 須提供設備零組件分解圖及零件編號、名稱說明表。 | 必需 |
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URS79 | 須提供設備FDS（設備功能設計說明）文件：操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。包括：設備描述；設備操作步驟；帶觸摸屏的人機中文界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設備示意圖。 | 必需 |
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URS80 | 須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）。 | 必需 |
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URS81 | 須提供的確認文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認（PQ）。 | 必需 |
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URS82 | 潤滑油型號和潤滑油使用說明及食用級證書。 | 必需 |
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URS83 | 設備操作、清潔、維護保養(yǎng)sop及驗證文件。 | 必需 |
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5.10對供應商要求
序號 | 要求內容 | 期望值 | 響應 |
URS84 | 供應商需按我司要求填寫《設備供應商審核表》，并對設備所涉及的知識產權進行聲明，如出現專利問題而導致我司的一切損失由供應商承擔，包括并不限于退貨、退款。 | 必需 |
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URS85 | 供方負責對需方人員培訓，培訓內容包括：綜合培訓（掌握設備理論知識）和現場培訓（設備實踐操作知識），負責對我司技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、維護、故障排除及問題解答等基本知識進行培訓，使我方人員達到一定熟練度，能夠獨立正確操作設備，并能排除常見故障。具體培訓內容如下： --- 設備的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能； --- 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構； --- 設備的日常維護； --- 設備的故障分析方法與解決步驟。 --- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
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URS86 | 供方應保證在設備出現故障且我司提出維修要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護，廠家對設備進行終身跟蹤服務，如果任何系統(tǒng)改進，供應商應通知用戶。 | 必需 |
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URS87 | 供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式，并注明供貨期。 | 必需 |
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URS88 | 供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。 | 必需 |
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5.11供應商對項目要求的確認
供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明。
《URS偏離匯總表》
6 術語
術語 | 定義 |
FAT | 出廠驗收測試 |
GAMP | 良好的自動生產規(guī)范 |
GMP | 藥品生產質量管理規(guī)范 |
DQ | 設計確認 |
IQ | 安裝確認 |
ISO | 國際標準組織 |
OQ | 運行確認 |
PQ | 性能確認 |
SAT | 現場驗收測試 |
SOP | 標準操作規(guī)程 |
7 投標方須知
7.1投標費用
投標人應承擔其投標書準備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標，招標人對上述費用不負任何責任。
7.2投標價格
投標價格應包括主機和隨機配件，及相關制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關稅、增值稅）以及設計、安裝、調試和現場驗收、培訓、技術服務（包括使用說明書，產品合格證書，DQ、IQ、OQ、PQ及FAT報告等資料）及質保期保障等項目的全部費用及利潤。
7.3付款方式
合同簽訂后一周內預付合同價款的30%貨款，完成FAT發(fā)貨前再付30%貨款，貨到需方指定地址并安裝調試完畢，經驗收合格后付合同價款的30%（承兌匯票），剩余10%作為質保金，待質保期滿后一次性付清。
7.4投標文件內容及要求
a.詳細闡述所推薦設備具體配置清單，并標明型號規(guī)格、品牌和價格；
b.適用范圍、外形尺寸、技術參數、性能參數、及配套裝置的性能、技術參數；
c.質量保證、技術支持、售后服務等相關承諾；
d.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、生產(經營)許可證、稅務登記證、資質證書、《投標單位概況》、銷售業(yè)績清單、專利發(fā)明證書、質量體系認證證書等，我方對上述蓋騎縫章復印件有疑問時投標單位需提供原件供核對；
e.投標報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。
f.報價方需將本用戶需求書的響應情況蓋章后附在投標書內，以密封形式于2020年6月12日下午14:00（北京時間）前郵寄到我方。
附件：
260型輥板式鋁塑泡罩包裝機招標文件（含URS）終.doc
